富马酸伏诺拉生片是一类新型的钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂，能够通过在胃壁细胞分泌胃酸的最终步时竞争性地抑制K+与H+/K+-ATP酶的结合而产生强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。该药适用于GU、DU及反流性食管炎等ARDs的治疗。

富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg）由江苏华阳制药有限公司研制，注册分类为化学药品4类。本项目餐后试验为2周期，每周期只需服用1片药物（20 mg），每人共服用2片研究药物。

（1） 18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；

（2）体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；

（3）自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

（1）生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

（2）有消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组；

（3）筛选前6个月内受试者有胃酸相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良等）者；

（4）有药物滥用史、药物依赖史者；

（5）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；

（6）有过敏史，如对药物、食物等过敏者；

（7）筛选前30天内使用过任何与伏诺拉生存在相互作用的药物（如CYP3A4或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）者；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；

（8）筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；

（9）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；

（10）采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者；或静脉评估不合格者；

（11）筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；

（12）筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；

（13）筛选前3个月内参加过其它临床试验者；

（14）筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥200mL）（女性生理期除外），或计划在试验期间献血者；

（15）筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

（16）入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；

（17）筛选前1周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；

（18）筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（女性），妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；

（19）遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）；

（20）研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者因自身原因退出试验者。

餐后生物等效性研究：

第一步（筛查）：报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在2024年7月30日上午7:40，到柳州市工人医院西院住院楼14楼进行体格筛查；

第二步（入组）：各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下：

（1）男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个项目期间及项目出组后90天内无生育计划，并采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；

（2）每位志愿者需要完成2个周期项目，体格筛查前3天需保证良好的生活作息和饮食习惯（如早睡、不做剧烈运动、不大量食用海鲜、动物内脏等）；

（3）项目筛选前14天至项目结束，不要吸烟、不要服用酒精制品以及咖啡、茶、巧克力等，不要食用如葡萄柚（即西柚）等影响代谢酶的水果或相关产品，不要进食任何可能影响药动学参数的食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；

（4）项目筛选前14天至项目结束，不要服用任何药物以及保健品，不要接种疫苗，不要外借就诊卡。

配合我们的工作及安排（包括健康询问、体格检查、服药、采血等）。

免费健康体检；

餐后试验：营养费、误工费、交通费等所有补偿共计人民币4000元；

入住期间统一提供食宿、空调、24小时热水供应、电视、无线网络等；

个人信息将会被严格保密。

联系人：廖老师

联系方式：

1.电话：0772-2158295；18178806980；

2.QQ群二维码：扫码进群即可看到报名表，填写好表格将电子版发至QQ群主、QQ邮箱或者微信；

3.扫码加微信，或通过号码添加18178806980后问老师获取报名表。

（报名后请注意接听 0772-2158295/18178806980电话来电或微信留言，以防错过筛选）

联系地址：柳州市工人医院西院（柳南区红岩路四区47号）住院楼14楼。