柳州市工人医院I期临床试验研究室的甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性预试验，已获医院伦理委员会的批准，现招募10名健康志愿者参与该项目。

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【研究药物】

多沙唑嗪是选择性α1受体抑制剂。本品口服给药适用于良性前列腺增生对症治疗和高血压。项目共2周期，每周期只需服用1片药物（4mg），每人共服用2片试验用药品。

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【主要入选标准】

1)年龄≥18周岁，男女均可；

2)男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；

3)受试者自愿签署书面的知情同意书。

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【主要排除标准】

1)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者（如：体位性低血压、心肌梗死、阴茎异常勃起病史等）；

2)既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），或筛选前7天内排便不规律者，且研究者认为不宜参加试验者；

3)有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

4)筛选前1周内或筛选后至入住前接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；

5)筛选前28天内或筛选后至入住前接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

6)筛选前14天内或筛选后至入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；

7)筛选前30天内或筛选后至入住前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者，或5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂相关药物（如他达拉非、西地那非等）者；

8)筛选前3个月内或筛选后至入住前使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；

9)筛选前3个月内或筛选后至入住前献血/接受输血/使用血制品者，或筛选前3个月内或筛选后至入住前失血大于等于200 mL者；或计划在试验期间献血者；

10)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；

11)筛选前30天内或筛选后至入住前使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内或筛选后至入住前使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；

12)筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；

13)男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或在整个试验期间及出组后90天内有生育计划或捐精、捐卵计划者；

14)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；

15)筛选前3个月内或筛选后至入住前每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；

16)嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

17)酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；

18)滥用药物者或筛选前3个月内或筛选后至入住前使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内或筛选后至入住前使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；

19)生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

20)酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL或药物滥用筛查阳性者；

21)研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。

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【项目安排】

餐后试验：

第一步（筛查）：报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在04月04日（周二）上午7:45，到柳州市工人医院西院住院楼14楼进行体格筛查；

第二步（入组）：各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下：

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【注意事项】

1)男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个试验期间需要采取1种或以上非药物避孕措施，在整个试验期间及出组后90天内无生育计划或捐精、捐卵计划；

2)每位志愿者需要完成2个周期试验，筛选前3天需保证良好的生活作息和饮食习惯（如早睡、不做剧烈运动、不大量食用海鲜、动物内脏等）；

3)项目筛选前14天至项目结束，不要吸烟、饮酒，不要摄入任何含含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料，或葡萄柚、葡萄柚相关的柑橘类水果（如橙子、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品；

4)项目筛选前14天至项目结束，不要服用任何处方药、非处方药、中草药和保健品，不要外借就诊卡。

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【志愿者义务】

配合我们的工作及安排（包括健康询问、体格检查、服药、采血等）。

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【志愿者获益】

免费健康体检；

营养费、误工费、交通费等所有补偿共计人民币5300元。

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【入住环境】

入住期间统一提供食宿、空调、24小时热水供应、电视、无线网络等。

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【保密】

个人信息将会被严格保密。

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【报名方法】

联系人：廖老师

联系方式：

1、电话：0772-2158295；18178806980；

2、QQ 群二维码：扫码进群即可看到报名表，填写好表格将电子版发至QQ群主、QQ邮箱或者微信。

3、扫码加微信，或通过号码添加18178806980后问老师获取报名表。

（报名后请注意接听 0772-2158295/18178806980电话来电或微信留言，以防错过初筛）

4、联系地址：柳州市工人医院西院（柳南区红岩路四区47号）住院楼14楼。