柳州市工人医院I期临床试验研究室的盐酸鲁拉西酮口溶膜与盐酸鲁拉西酮片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性预试验，已获医院伦理委员会的批准，现招募12名健康志愿者参与该项目空腹给药生物等效性研究。

鲁拉西酮为新型的非典型抗精神病药，其的作用机制尚未完全明确。鲁拉西酮对精神分裂症的有效性是通过对中枢多巴胺（D2）和 5-羟色胺（5-HT2A）受体的联合拮抗作用而介导的。项目共4周期，每周期只需服用1片药物，每人共服用4片研究药物。

（1）18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；

（2）男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重/身高2）；

（3）受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP。

1)生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、泌乳素、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2)有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（如既往有脑卒中和一过性脑缺血病史、血管性水肿病史、体位性低血压等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史（如既往有躁狂、癫痫、抑郁等），严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3)既往患有青光眼病史者;

4)有药物滥用史、药物依赖史者；

5)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；

6)过敏体质，如对药物、食物过敏者；对乳糖不耐受者；

7)筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；

8)不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；

9)筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者；或筛选后至首次给药前饮酒者；

10)筛选前3个月每日平均吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；

11)筛选前 30 天内使用过任何与鲁拉西酮有相互作用的药物或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；

12)筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；

13)筛选前14天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗；

14)筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200mL）者；

15)筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

16)入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；

17)育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；

18)妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 

19)研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。

空腹生物等效性研究：

第一步（筛查）：报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在2023年8月1日上午7:45，到柳州市工人医院西院住院楼14楼进行体格筛查；

第二步（入组）：各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下：

（1）男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个项目期间及项目结束后90天内无生育计划，并采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）；

（2）每位志愿者需要完成4个周期项目，体格筛查前3天需保证良好的生活作息和饮食习惯（如早睡、不做剧烈运动、不大量食用海鲜、动物内脏等）；

（3）项目筛选前7天至项目结束，不要吸烟、不要服用酒精制品以及咖啡、茶、巧克力等，不要食用如葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；

（4）项目筛选前7天至项目结束，不要服用任何药物以及保健品，不要外借就诊卡。

配合我们的工作及安排（包括健康询问、体格检查、服药、采血等）。

免费健康体检；

营养费、误工费、交通费等所有补偿共计人民币7500元。

入住期间统一提供食宿、空调、24小时热水供应、电视、无线网络等；

个人信息将会被严格保密

联系人：廖老师

联系方式：

1、电话：0772-2158295；18178806980；

2、QQ 群二维码：扫码进群即可看到报名表，填写好表格将电子版发至QQ群主、QQ邮箱或者微信

3、扫码加微信，或通过号码添加18178806980后问老师获取报名表

（报名后请注意接听 0772-2158295/18178806980电话来电或微信留言，以防错过初筛）

联系地址：柳州市工人医院西院（柳南区红岩路四区47号）住院楼14楼

以上招募内容，将同时应用于微信、QQ及互联网媒体传播媒介（印刷或发布时，本备注将删除）