招募盐酸特拉唑嗪片临床研究志愿者

2021-06-17 10:21系统

柳州市工人医院I期临床研究中心的盐酸特拉唑嗪片空腹人体生物等效性试验,已获医院伦理委员会的批准,现招募26名健康志愿者参与该项目。


01

研究药物


本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗(主要降低舒张压)、良性前列腺增生(BPH)引起的症状。项目共2周期,每周期只需服用1片药物(2mg),每人共服用2片研究药物。




02

主要入选标准



(1)年龄:18~45周岁健康志愿者,男女均可;

(2)体重:男性志愿者≥50 kg,女性志愿者≥45 kg,身体质量指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值),BMI=体重(kg)÷身高(米)÷身高(米);

(3)经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者;

(4)自愿参加并签署知情同意书者;

(5)受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。


03

主要排除标准


(1)生命体征、12导联心电图、体格检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠(仅限女性)、输血前四项)及试验相关各项检查中任意一项检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者

(2)有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等疾病史,或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定具有临床意义者;

(3)有体位性低血压史、过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者;

(4)临床上有显著的变态反应史,或对药物、食物过敏者,或已知对特拉唑嗪或类似物过敏者、有吞咽困难者,对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;

(5)体检前48 h食用过巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者;体检前14天食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、动物肝脏等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;

(6)有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者,静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者;

(7)体检前3个月内平均每周饮酒大于14个标准单位(1个标准单位含14 g酒精,如360 mL酒精量为5 %的啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL酒精量为12 %的葡萄酒)、体检前3个月内每日吸烟量多于5支者;

(8)体检前14天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者;

(9)体检前3个月内献血或大量失血(≥200 mL),或计划在研究期间接受输血或使用血制品者;3个月内参加过其它临床试验者;

(10)入住当天药物滥用筛查呈阳性者、酒精呼气检测阳性者;

(11)妊娠或哺乳期妇女,以及男性志愿者(或其伴侣)或女性志愿者在整个项目期间及项目结束后3个月内有生育计划,项目期间不愿采取有效避孕措施者;

(12)体检前3个月内接受过手术,或者计划在试验期间接受手术者,以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。

(13)研究者认为因其他原因不适合入组者。


04

项目安排


第一步(筛查):报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在6月29日(周二)上午7:45,到柳州市工人医院西院住院楼14楼进行体格筛查;



第二步(入组):各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下:



05

注意事项


(1)男性志愿者(或其伴侣)或女性志愿者在整个项目期间及项目结束后3个月内无生育计划,并采取有效避孕措施;
  (2)每位志愿者需要完成2个周期项目,体格筛查前三天需保证良好的生活作息和饮食习惯(如不做剧烈运动、早睡、不大量食用海鲜、动物内脏等)。
  (3)项目前14天至项目结束,不要吸烟、不要服用酒精制品以及咖啡、茶、巧克力、可乐等,不要食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品,不要进食任何可能影响药动学参数的食物(如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁等)。
  (4)项目前14天至项目结束,不要服用任何药物以及保健品,不要外借就诊卡。



06

志愿者义务

   配合我们的工作及安排(包括健康询问、体格检查、服药、采血等)。  



07

志愿者获益

免费健康体检;

营养费、误工费、交通费等所有补偿共计人民币4500元。


08

入住环境

入住期间统一提供食宿、空调、24小时热水供应、电视、无线网络等;




09

保密

个人信息将会被严格保密。


10

报名方法

联系人:廖老师

联系方式:

1、电话:0772-2158295;18178806980;


2、邮箱:1361358577[at]qq[dot]com

QQ 群二维码:扫码进群即可看到报名表,填写好表格将电子版发至QQ群主或QQ邮箱。

3、扫码加微信,或通过号码添加18178806980后问老师获取报名表


(报名后请注意接听 0772-2158295/18178806980电话来电或 QQ 留言,以防错过初筛)


联系地址:柳州市工人医院西院(柳南区红岩路四区47号)住院楼14楼


来源|GCP中心

编辑|伍玲

审核|王亚洲

责任编辑|陈新援

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