招募 | 昂丹司琼口溶膜临床研究志愿者

2025-03-05 11:24宣传科

柳州市工人医院I期临床试验研究室的昂丹司琼口溶膜在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验，已获医院伦理委员会的批准，现招募空腹组26名健康志愿者及餐后组26名健康志愿者参与该项目。

【研究药物】

昂丹司琼是强效、高选择性的5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂，有强镇吐作用，能抑制由化疗和放疗引起的恶心呕吐。福建品腾药业有限公司提供的昂丹司琼口溶膜(规格：8mg)选用Norgine Pharmaceuticals Limited持证的昂丹司琼口溶膜(商品名：Setofilm®，规格：8 mg)作为参比制剂，开展人体生物等效性试验。

项目共2周期，每周期只需服用1片药物，每人共服用2次研究药物。

【入选标准】

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：

（1）18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；

（2）体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；

（3）受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP。

【排除标准】

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：

（1）生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

（2）有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

（3）有药物滥用史、药物依赖史者；

（4）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；对苦味的饮料（如黑咖啡、浓茶等）有偏好者；

（5）过敏体质，如对药物、食物过敏者；对乳糖不耐受者；

（6）筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；

（7）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；

（8）不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；

（9）筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；

（10）筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；

（11）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；筛选前14天内或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；

（12）筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者；

（13）筛选前14天内或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；

（14）筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥200mL）者；

（15）筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

（16）入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；

（17）妊娠或哺乳期妇女或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；

（18）研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。