招募 | 达格列净片临床研究志愿者

2025-03-27 09:35宣传科

柳州市工人医院I期临床试验研究室的“达格列净片（10mg）人体生物等效性研究”项目，已获医院伦理委员会的批准，现招募32例健康志愿者参与该项目空腹试验。

研究药物

达格列净是一种SGLT2抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，从而促进尿糖排泄。达格列净还可以减少钠的重吸收，增加钠向远端小管的输送。这可能会影响某些生理功能，包括但不限于降低心脏前负荷和后负荷，下调交感神经活性，以及降低肾小球内压（可能是由管球反馈增加介导的）。该药适用于2型糖尿病成人患者在饮食和运动基础上改善血糖控制，用于射血分数降低的心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险，用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的估算肾小球滤过率持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。

受试制剂达格列净片（规格：10mg）由浙江麒正药业有限公司研制。本项目共两周期，每周期只需服用1片药物，每人共服用2片研究药物。

主要入选标准

（1）18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；

（2）体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高²(m²)]在19.0～26.0 kg/m²范围内（包括边界值）；

（3）自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

主要排除标准

（1）生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

（2）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；

（3）筛选前3个月内接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；

（4）有药物滥用史、药物依赖史者；

（5）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；

（6）过敏史，如对药物、食物过敏者；

（7）既往有低血糖史者；

（8）筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；或自筛选日至试验结束期间不能停止摄入者；

（9）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；或自筛选日至试验结束期间不能停止摄入者；

（10）不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；或静脉评估不合格者；

（11）筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；

（12）筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；

（13）筛选前30天内使用过任何与达格列净有相互作用的药物（如利福平、甲芬那酸、布美地尼、缬沙坦等）；

（14）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；

（15）筛选前1周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；

（16）筛选前3个月内参加过其他临床试验者；

（17）筛选前3个月内有过献血史者；或大量出血（≥200 mL）者；或计划在试验期间献血者；

（18）入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；

（19）筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（女性），妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）者；

（20）研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。

项目安排

第一步（筛查）：报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在4月15日（周二）上午7:45，到柳州市工人医院西院住院楼14楼进行体格筛查；

第二步（入组）：各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下：

注意事项

（1）男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个项目期间及项目出组后90天内无生育计划，并采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；

（2）每位志愿者需要完成2个周期项目，体格筛查前3天需保证良好的生活作息和饮食习惯（如早睡、不做剧烈运动、不大量食用海鲜、动物内脏等）；

（3）项目筛选前14天至项目结束，不要吸烟、不要服用酒精制品以及咖啡、茶、巧克力等，不要食用如葡萄柚（西柚）等影响代谢酶的水果或相关产品，不要进食任何可能影响药动学参数的食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；

（4）项目筛选前14天至项目结束，不要服用任何药物以及保健品，不要接种疫苗，不要外借就诊卡。

志愿者义务

配合我们的工作及安排（包括健康询问、体格检查、服药、采血等）。

志愿者补偿

免费健康体检；

营养费、误工费、交通费等所有补偿共计人民币4500元。

入住环境

入住期间统一提供食宿、空调、24小时热水供应、电视、无线网络等。

保密

个人信息将会被严格保密。

报名方法

联系人：廖老师

联系方式：

1、电话：

0772-2158295；18178806980；

2、扫码加微信，或通过号码添加18178806980后问老师获取报名表，填写好表格将电子版发至招募老师微信。

（报名后请注意接听0772-2158295/18178806980电话来电或微信留言，以防错过筛选）

联系地址：柳州市工人医院西院（柳南区红岩路四区47号）住院楼14楼。